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  • Flash ADEBIO

    Réactovigilance - Vitamine D Totale 2ème génération (Roche Diagnostics)

    Publié le 02/05/2018

    Une action de sécurité nous a été transmise par notre fabricant de réactifs Roche Diagnostics le 20/04/2018, dans le cadre du dosage de la Vitamine D Totale avec le test Elecsys Vitamine D Totale 2ème génération, utilisée sur les modules COBAS Roche Diagnostics.

    Les résultats d’études de ce test de nouvelle génération ont montré des résultats faussement élevés non reproductibles. Les premiers résultats ont permis de montrer que des mauvaises conditions pré-analytiques (centrifugation…) notamment sur les plasmas pouvaient être responsables de ce phénomène.


    Pour le laboratoire ADEBIO, cette alerte porte sur la période du 1/02/2018 au 7/04/2018 avec des résultats de dosage de la Vitamine D Totale qui auraient pu être anormalement surestimés avec cependant un risque très faible (occurrence entre 1/100 000 et 1/1 000 000 de tests vendus d’après le fournisseur). Risque d’autant plus faible que le laboratoire ADEBIO ne réalise pas le dosage de la Vitamine D sur échantillon de plasma mais sur sérum. La commercialisation de ce test de 2ème génération a été suspendue.


    En conséquence, en cas de doute clinique sur des résultats de vos patients dans cette période, faire pratiquer un contrôle du dosage de la Vitamine D Totale (25-OH D3) au laboratoire.

    Interférences liées à la BIOTINE et sclérose en plaques

    Publié le 25/09/2017 et mis à jour le 22/05/2018

    L'ANSM a été recemment informée de plusieurs signalements concernant des cas d'interférence de la biotine sur certains immunodosages.

    L'ANSM a accordé en juin 2016 une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) au nouveau médicament QIZENDAY utilisé chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) dans les formes progressives primaires ou secondaires. Sa prescription est actuellement réservée aux neurologues hospitaliers. En dehors de la SEP, les nouveaux-nés souffrant de désordres métaboliques rares peuvent également être traités par des fortes doses de biotine. 
     
    La biotine utilisée dans ces médicaments est susceptible d'interférer avec le dosage de certains paramètres de biologie médicale qui utilisent la technologie streptavidine-biotine et en modifie donc le résultat. 
     
    Comme de nombreux laboratoires, nous utilisons des réactifs d'immunodosage utilisant la technologie basée sur l'intéraction naturelle entre la biotine et la streptavidine pour le dosage de cerains paramètres. 
     
    Nous recommandons donc à nos prescripteurs la plus grande vigilance dans l'interprétation des bilans immunologiques chez les patients traités avec de fortes doses de biotine (>5 mg / jour) et l'importance de nous signaler ce type de traitement sur vos ordonnances de bilan biologique afin de permettre au biologiste médical de détecter une éventuelle anomalie.
    Ainsi, en cas de suspicion d'interférence liée à la prise de Biotine, il conviendra de contrôler le résultat à distance de la dernière administration (délai après la dernière prise non précisé dans les dernières recommandations de l'ANSM du 11/04/2018 car ce délai varie selon le biomarqueur, la technique de dosage, la dose de biotine et l'état clinique du patient).

    Progestérone : nouvelle génération de réactifs, nouvelles valeurs de référence

    Publié le 10/08/2016

    A partir du 17/08/2016, le laboratoire ADEBIO utilisera une nouvelle génération de réactif pour le dosage de la Progestérone (ROCHE diagnostics).

    Ce nouveau réactif, Progestérone III, combine deux points majeurs d'amélioration :

    • un changement d'anticorps pour une meilleur spécificité;
    • une standardisation par rapport à un nouveau panel d'échantillons humains titrés par ID-GC-MS

    La corrélation effectuée, en interne et par la société Roche diagnostics, entre les deux générations de réactif est bonne, la meilleure spécificité du nouvel anticorps monoclonal conduisant à l'obtention de valeurs plus basses en Progestérone III. Cette différence est plus significative dans les valeurs basses.

    CE QUE CELA CHANGE ?

    • les valeurs de référence ont été recalculées
    • les antériorités ne figureront plus sur les comptes-rendues de résultats si elles ont été dosées avec le réactif précédent
    • la mention « attention changement de technique au.. » sera précisée sur le compte rendu pour vous informer 
    • la comparaison (cinétique, évolution) avec les valeurs précédentes devra être interprétée avec précaution par les prescripteurs.